Sitova ohje Hyväksytty Lääkäriliiton hallituksen kokouksessa 8.5.2014 Johdanto Tämä ohje koskee lääkkeitä ja muita terveydenhuollon tuotteita valmistavia yrityksiä. Potilaita hoitaessaan lääkärit käyttävät kaupallisten yritysten kehittämiä ja valmistamia lääkkeitä, välineitä, diagnostisia apuvälineitä, laitteita ja materiaaleja. Uusia diagnostisia menetelmiä, laitteita, lääkkeitä ja hoitoja voidaan kehittää vain yhteistyössä potilaita hoitavien lääkäreiden ja lääke- sekä lääkelaiteteollisuuden kanssa. Kaupallisten yritysten ja lääkärien välillä saattaa syntyä eturistiriitoja, jotka voivat vaikuttaa potilaiden hoitoon, lääkärin riippumattomuuteen ja sen vaarantumiseen hoitopäätöksiä tehtäessä. Lääkärin velvollisuus on arvioida objektiivisesti, mikä on potilaan edun mukaista, kun taas kaupallisten yritysten oletetaan tuovan hyötyä omistajilleen. Kaupalliset näkökohdat saattavat vaikuttaa lääkärin harkintaan, varsinkin jos lääkäri on jollain tavalla suhteessa yritykseen. Siksi on syytä laatia ohjeet lääkärien ja kaupallisten yritysten välisistä suhteista. Avoimuus ja pyrkimys riippumattomuuteen ovat tärkeitä lääkärien ja yritysten välisessä yhteistyössä, jotta luottamus lääkäriin potilaan hoitajana ja oikeudenmukaisena yhteiskunnallisena toimijana ei vaarannu. On myös tärkeää, että lääkärit ovat tietoisia keinoista, joilla heihin yritetään vaikuttaa. Lääkärin on koulutuksensa perusteella tarkkaan punnittava ja arvioitava markkinointi-informaation luotettavuus ja uusien tuotteiden hyödyllisyys potilaalle. Yritysten ja terveydenhuollon ammattilaisten taloudellisen yhteistyön tulisi olla mahdollisimman läpinäkyvää. Taloudelliset sidonnaisuudet on syytä ilmoittaa mm. julkaisujen ja luentojen yhteydessä. Tästä on erilliset ohjeet mm. lääketieteellisillä lehdillä ja ProMedicolla (Lääkärien ammatillisen kehittymisen tuki ry). Osallistuminen kaupallisten yritysten järjestämiin tilaisuuksiin Lääkärit voivat osallistua kaupallisten yritysten osittain tai kokonaan kustantamiin lääketieteellisiin tilaisuuksiin seuraavin ehdoin: Tilaisuuden päätarkoitus on ammatillisen tai tieteellisen informaation vaihto. Tilaisuuksissa tarjottava vieraanvaraisuus on toissijaista ammatillisen informaation vaihtoon nähden, ja se vastaa tasoltaan tavanomaista ja yleisesti hyväksyttyä vieraanvaraisuutta. Kaupallinen yritys saa kustantaa osittain tai kokonaan tilaisuuden luentopalkkiot, kokousaineiston ja tilojen käytön. Yritys voi myös maksaa osallistujien matka- ja majoituskulut. Osallistumiseen ei saa liittyä tarpeetonta matkustelua ja kokouspaikan tulee olla tarkoituksenmukainen. Rahoittavan yrityksen nimi julkistetaan, jotta lääkärit ja yleisö voisivat arvioida esitettyä tietoa rahoituslähteen valossa. Tämän lisäksi tilaisuuden järjestäjät ja luennoitsijat ilmoittavat osanottajille taloudelliset sidonnaisuutensa. Mikäli tilaisuus on osa lääkärien järjestelmällistä jatko- ja täydennyskoulutusta, sen tulee noudattaa lisäksi seuraavia periaatteita: Koulutuksen järjestäjänä tulee olla lääkärijärjestö, yliopisto tai terveydenhuollon toimintayksikkö, ja koulutuksen sisällön kontrolli on lääkäriyhteisöllä. Yrityksen rahoituksen tulee ensi sijassa kohdistua koulutustilaisuuden yleisiin kustannuksiin koulutusta järjestävän organisaation kautta. Lisäksi täydennyskoulutuksessa tulee noudattaa ProMedicon suositusta eturistiriitojen tunnistamisesta ja ratkaisemisesta. Suosituksen mukaan terveydenhuollon organisaatioilla tulee olla kansallisesti vakiintuneet käytännöt ja seurantamenetelmät terveydenhuollon ja kaupallisten toimijoiden sidonnaisuuksien ja eturistiriitojen arvioimiseksi. Koulutussisältöjä ja -ympäristöjä suunniteltaessa tulee kouluttajien eturistiriidat ja sidonnaisuudet arvioida etukäteen. Täydennyskoulutuksen sisällön ja toteutustavan tulee olla riippumatonta kaupallisista toimijoista. Tutkimus Lääkärin eettisten ohjeiden mukaan lääkärin tulee edistää tieteenalansa tutkimusta. Lääkäri voi tehdä kaupallisen yrityksen rahoittamaa tutkimusta joko henkilökohtaisesti tai tutkimuslaitoksessa, mikäli tutkimustyö täyttää seuraavat ehdot: Lääkäri noudattaa tutkimusta suorittaessaan lakia, Helsingin julistuksen eettisiä periaatteita ja ohjeita sekä kliinistä harkintaansa, eikä anna ulkopuolisten tahojen vaikuttaa tutkimustuloksiin saati niiden julkaisemiseen. Jokaisella tutkimuksella on oltava tavoite, jolla on tieteellistä ja hoidollista merkitystä. Tutkimuksen tavoitteena on oltava hoitojen parantaminen, diagnostisten menetelmien parantaminen ja/tai lääketieteellisen tiedon kasvattaminen potilaiden hyväksi. Tutkimuspotilaiden on saatava tietää tutkimuksen toimeksiantaja. Lääkärille ei saa maksaa eikä antaa muita etuja vain potilaiden ohjaamisesta kliiniseen tutkimukseen. Lääkärin tutkimuksesta tai tutkimustulosten esittämisestä saama korvaus perustuu työaikaan ja panokseen eikä korvaus liity millään tavoin tutkimustuloksiin. Kun tutkimustulokset julkistetaan, ilmoitetaan samalla tutkimusta rahoittaneen yrityksen nimi ja tutkimuksen tilaaja. Ilmoitus tehdään riippumatta siitä, onko rahoitus ollut suoraa tai välillistä ja onko se kattanut tutkimuskulut kokonaan tai osittain. Yhteyden yrityksiin Lääkäri voi toimia kaupallisen yrityksen konsulttina, kouluttajana tai neuvottelukunnan jäsenenä, mikäli seuraavia periaatteita noudatetaan: Toiminta ei vaaranna lääkärin objektiivisuutta. Toiminta ei ole ristiriidassa niiden velvollisuuksien kanssa, jotka lääkärillä on potilasta kohtaan. Toiminta ja muut suhteet kaupalliseen yritykseen julkistetaan täydellisesti mm. luentojen, artikkeleiden ja raporttien yhteydessä. Lahjat Lääkärin ei tule vastaanottaa lääkkeitä ja muita terveydenhuollon tuotteita valmistavilta yrityksiltä muita lahjoja kuin mainoslahjoja. Lääkärit saavat ottaa vastaan mainoslahjan, mikäli se täyttää seuraavat ehdot: Lahja ei liity lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen Lahjan arvo on nimellinen. Lahja liittyy lääkärin ammatilliseen toimintaan. Lääkärin ei odoteta määräävän tiettyä lääkettä, käyttävän tiettyjä välineitä tai materiaaleja eikä ohjaavan potilaita määrättyyn hoitopaikkaan vastineeksi lahjasta. Taloudellisten suhteiden julkistaminen Lääketeollisuus ry:n eettisten ohjeiden mukaisesti lääkeyritykset dokumentoivat ja julkistavat taloudelliset etuudet, jotka se kohdistaa terveydenhuoltoalan organisaatioille ja ammattilaisille vuodesta 2015 eteenpäin. Antaessaan taloudellisen etuuden, lääkeyrityksen tulee pyytää etuuden saajalta kirjallinen suostumus tietojen julkistamiseen. Luvan saamisen ei tule olla edellytys taloudellisen edun antamiselle. Lääkeyritykset julkistavat kerran vuodessa yksilötasoiset tiedot edellisen vuoden annetuista taloudellisista etuuksista. Yritykset julkistavat kokonaissummana myös ne etuudet, joiden osalta etuuden saajat ovat kieltäneet tiedon julkistamisen. Lääkärien ja lääkeyritysten yhteistyösuhteet ovat välttämättömiä ja terveydenhuoltoa hyödyttäviä, mutta niihin liittyvien taloudellisten suhteiden on syytä olla sen laatuiset, että ne kestävät julkisen tarkastelun. Taloudellisten suhteiden piilottaminen ei ole lääkärikunnan edun mukaista. Tästä syystä lääkärien ei ole syytä kieltää tietojen julkistamista kuin erittäin poikkeuksellisissa tilanteissa mikäli taloudellista etuutta antava lääkeyritys näin haluaa menetellä. Lääkärin on syytä harkita taloudellisen etuuden vastaanottamisen tarkoituksenmukaisuutta, mikäli lääkäri arvioi tiedon julkistamisen olevan ongelmallista. Lisätietoja Lääkärien esteellisyysohje Usein kysyttyjä kysymyksiä sidonnaisuuksista Mitä tarkoittaa, että lääkärillä on sidonnaisuuksia? Lääkärinä toimiminen ei käytännössä ole mahdollista ilman sidonnaisuuksia. Useimmilla lääkäreillä on esimerkiksi sidonnaisuus työnantajaansa tai yksityisellä sektorilla yritykseen, jonka tiloissa toimii. Lääkärillä voi syntyä sidonnaisuuksia esimerkiksi tutkimustoiminnasta, lääkärijärjestöistä ja erikoisalasta. Myös lääkärin henkilökohtaiset kokemukset ja elämäntapahtumat saattavat synnyttää sidonnaisuuksia. Lääkärin ammattitaitoon kuuluu se, että nämä sidonnaisuudet eivät heikennä lääkärin ammatillista velvollisuutta toimia potilaan parhaaksi. Jotta lääkäri pystyy näin toimimaan, tulee hänen olla tietoinen sidonnaisuuksistaan ja välttää sellaisia sidonnaisuuksia, joiden haitallista vaikutusta omaan ammatilliseen toimintaan ei voi välttää. Tämä vaatii korkeaa ammattitaitoa, jonka tukena ovat mm. Lääkäriliiton jäseniä sitovat eettiset ohjeet, mm. koskien lääkärin ja kaupallisten yritysten välistä yhteistyötä. On myös tärkeää että sidonnaisuudet ovat sen laatuisia, että yhteiskunta ja potilaat luottavat lääkärin pystyvän toimimaan ammatillisen velvollisuutensa mukaisesti sidonnaisuuksista huolimatta. Miksi lääkärit ja lääketeollisuus tekevät yhteistyötä? Lääkäreiden ja lääketeollisuuden välinen yhteistyö on välttämätöntä terveydenhuollon kehittymiselle ja lääketieteellisten innovaatioiden syntymiselle. Yhteistyö hyödyttää laajasti koko yhteiskuntaa, mutta erityisesti terveydenhuoltoa ja potilaita. Ilman tätä yhteistyötä lääketiede ei olisi kehittynyt niin korkealle tasolle kuin se nykyisin on. Lääkeyritykset tarvitsevat lääkkeiden tutkimiseen ja kehittämiseen lääkäreiden asiantuntemusta. Toisaalta lääkärit saavat lääketeollisuuden tuottamaa informaatiota uusista lääkehoidoista. Millaista lääketeollisuuden ja lääkärien yhteistyö tyypillisesti on? Lääkärit osallistuvat lääkkeiden tutkimiseen asiantuntijoina ja tutkimusten toteuttajina. Lisäksi lääkärit osallistuvat lääkeyrityksien järjestämiin koulutuksiin ja toimivat niissä kouluttajina. Lääkeyritykset välittävät tutkimustietoa myös yksittäisille lääkäreille mm. lääke-esittelijöiden välityksellä. Lääkärit voivat toimia myös lääkeyritysten konsultteina. Mitä taloudellisia etuuksia lääkärit saavat lääkeyrityksiltä? Lääkärit saavat seuraavanlaisia taloudellisia etuuksia lääkeyrityksiltä Toimiminen lääkeyrityksen asiantuntijana – palkkio tehdystä työstä Toimiminen kouluttajana lääkeyrityksen koulutustilaisuudessa – palkkio tehdystä työstä Kliinisen lääketutkimuksen tekeminen osana potilastyötä – palkkio tehdystä työstä Osallistuminen koulutustilaisuuteen – lääkäri ei saa rahaa, mutta hänen osallistumiskustannuksensa maksetaan. Minkälaisia lääkäriyritysten koulutustilaisuudet ovat? Lääketeollisuuden rahoittamiin koulutuksiin osallistutaan osin siksi, että työnantajilla on niukat resurssit täydennyskoulutuksen järjestämiseen. Lääketiede kehittyy koko ajan. Jotta terveydenhuollon laatu voidaan säilyttää, on jatkuva täydennyskouluttautuminen välttämätöntä. Lääkeyritysten osittain tai kokonaan kustantamat tilaisuuksien tulee täyttää seuraavat ehdot: Tilaisuuden päätarkoitus on ammatillisen tai tieteellisen informaation vaihto. Tilaisuuksissa tarjottava vieraanvaraisuus on toissijaista ammatillisen informaation vaihtoon nähden, ja se vastaa tasoltaan tavanomaista ja yleisesti hyväksyttyä vieraanvaraisuutta. Kaupallinen yritys saa kustantaa osittain tai kokonaan tilaisuuden luentopalkkiot, kokousaineiston ja tilojen käytön. Yritys voi myös maksaa osallistujien matka- ja majoituskulut. Osallistumiseen ei saa liittyä tarpeetonta matkustelua ja kokouspaikan tulee olla tarkoituksenmukainen. Rahoittavan yrityksen nimi julkistetaan, jotta lääkärit ja yleisö voisivat arvioida esitettyä tietoa rahoituslähteen valossa. Tämän lisäksi tilaisuuden järjestäjät ja luennoitsijat ilmoittavat osanottajille taloudelliset sidonnaisuutensa. Minkälaisia lahjoja lääkärit saavat lääkeyrityksiltä? Lahjojen vastaanottaminen on kiellettyä. Lääkärit saavat ottaa vastaan arvoltaan vähäisen mainoslahjan, mikäli se täyttää seuraavat ehdot: Lahja ei liity lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen. Lahjan arvo on nimellinen. Lahja liittyy lääkärin ammatilliseen toimintaan. Lääkärin ei odoteta määräävän tiettyä lääkettä, käyttävän tiettyjä välineitä tai materiaaleja eikä ohjaavan potilaita määrättyyn hoitopaikkaan vastineeksi lahjasta. Miksi lääketeollisuus ja lääkärikunta haluavat kertoa avoimesti yhteistyöstään ja lääkärin saamista taloudellisista etuuksista? Yhteiskunta on muuttumassa pikkuhiljaa avoimempaan suuntaan. Tämä näkyy mm. siinä, että taloudellisten suhteiden läpinäkyvyyttä korostetaan yhä enemmän. Myös avoin keskustelu sidonnaisuuksista ja niiden merkityksestä on yhteiskunnassa lisääntynyt. Tämä yhteiskunnallinen muutos tulee ottaa huomioon myös terveydenhuollon toimintakäytännöissä. Yhteiskunnan ja potilaiden luottamus on lääketeollisuudelle ja lääkärikunnalle välttämätöntä. Lääkärien lääketeollisuudelta saamien taloudellisten etuuksien julkistamisella pyrimme tukemaan tätä luottamusta ja osoittamaan, että yhteistyöhömme ei liity piirteitä, joilla olisi negatiivinen vaikutus terveydenhuollolle tai hoitokäytäntöihin. Ammattikuntana olemme valmiit omaksumaan yhteiskunnan kehityksen tuomat uudet vaatimukset, ilman että meitä tarvitsee tähän ulkopuolelta pakottaa. Tämä on merkki ammattikuntamme vahvasta autonomiasta. On tärkeää, että voidaan avoimesti ja asiallisesti käydä julkista keskustelua lääkäreiden ja lääketeollisuuden yhteistyöstä. Yhteiskunnalla tulee olla mahdollisuus arvioida terveydenhuollon toimintakäytäntöjä. Tarvittaessa toimintakäytäntöjä voidaan jatkossakin kehittää, mikäli ne tosiasiallisesti ovat terveydenhuollolle haitallisia. Miksi avoimuutta lääketeollisuuden ja lääkärien yhteistyöstä halutaan lisätä juuri nyt? Lääketeollisuuden ja lääkäreiden välisen yhteistyön läpinäkyvyyden lisääminen ei ole uusia asia. Avoimuutta on 2000-luvulla jo lisätty, esim. sidonnaisuuksien ilmoittaminen lääketieteellisissä lehdissä ja koulutustilaisuuksissa. Nyt on otettu uusi askel, joskin varsin iso, aiemmin kehityksen mukaisesti. Merkittävänä yksittäisenä taustatekijänä on vastaavan järjestelmän toteuttaminen lakisääteisesti Yhdysvalloissa muutama vuosi sitten. Milloin lääkäreiden ja lääketeollisuuden yhteistyö voi olla ongelmallista? Yhteistyö ja siihen liittyvät taloudelliset etuudet ovat ongelmallisia, jos se synnyttävät sellaisen sidonnaisuuden, joka vaarantaa lääkärin riippumattomuuden. Lääkärin selkeä ammatillinen velvollisuus on toimia potilaan parhaaksi, riippumatta taloudellisista tai muista sidonnaisuuksistaan. Lääkärin tekemä yhteistyö lääkeyritysten kanssa voi olla myös positiivinen signaali. Osoitus esimerkiksi siitä, että lääkäri pitää aktiivisesti huolta ammattitaitonsa ylläpitämisestä. Lääkärin toimiminen kouluttajana osoittaa, että lääkäri on luotettu alansa asiantuntija. Miksi osa lääkäreistä on kieltänyt tietojen julkistamisen omalla nimellään? Uudenlainen avoimuus vaatii lääkärien ammattikunnalta luonnollisesti totuttelua ja uudenlaista suhtautumista. Lääkärit ovat tässä suhteessa eturintamassa, mikään ammattiryhmä ei ole Suomessa näin suurta avoimuutta lähtenyt toteuttamaan. Lääkärit saattavat myös pelätä, että asiasta käydään tarpeettomasti negatiivista julkista keskustelua jopa henkilötasolla, vaikka tähän ei olisi perustetta. Suurin osa lääkäreistä on kuitenkin jo alusta lähtien antanut suostumuksensa tietojen julkistamiseen omalla nimellään. Tämä voidaan tulkita varsin vahvaksi signaaliksi siitä, että läpinäkyvyys asian suhteen nähdään ammattikunnassamme tärkeänä. Vuoden 2022 alusta lähtien lääketeollisuusyritykset muuttavat vähän kerrassaan toimintamalliaan siten, että ne ottavat käyttöön ns. oikeutetun edun periaatteen. Se tarkoittaa, että lääkäriltä ei erikseen kysytä suostumusta yhteistyön julkistamiseen, vaan tietojen julkisuus on lähtöoletuksena. Tietojen julkistamisesta voi edelleen kieltäytyä, mutta se tulee itse aktiivisesti ilmoittaa. Ammattikuntana pyrimme asiassa mahdollisimman suureen läpinäkyvyyteen, koska asiaan ei liity mitään salattavaa tai hävettävää.