Jäsenyys Koulutus Erityispätevyydet Lääkeala Lääkeala Lääkealan erityispätevyyden suorittanut lääkäri on asiantuntija, joka tuntee lääkkeiden tutkimukseen, kehittämiseen, valmistamiseen ja markkinointiin liittyvän teoreettisen tiedon ja käytännöt. Koulutus Erikoislääkärien johtamiskoulutus Erityispätevyydet Verkkokoulutus Koulutus opiskelijoille Koulutus yksityislääkäreille Seminaarit ja webinaarit Lääkealan erityispätevyys Hyväksytty Suomen Lääkäriliiton hallituksen kokouksessa 11.6.1996, tarkistettu 21.11.2022 Lääkealalla toimivat lääkärit soveltavat kliinisen lääketieteen tietoja ja tutkimustoiminnan teorioita lääkkeiden tutkimiseen ja kehittämiseen sekä lääketurvallisuuden, lääkeinformaation ja lääkkeiden vastuullisen markkinoinnin edistämiseen. Lääkealan erityispätevyyteen tähtäävä koulutus on pätevöitymisohjelma lääkärin peruskoulutuksen suorittaneille laillistetuille lääkäreille. Koulutukseen hakeutuvalla pitää olla henkilökohtainen ohjaaja, jolla on lääkealan erityispätevyys. Mahdollisia ohjaajia voi tiedustella erityispätevyyden vastuuhenkilöltä. Pätevöityjä suunnittelee ohjaajan kanssa koulutuskokonaisuuden niin, että teoreettisesta koulutuksesta ja käytännön palvelusta muodostuu monipuolinen lääkealan eri alueet kattava kokonaisuus. Ohjaaja ja pätevöityjä yhdessä laativat koulutuksen lokikirjan, jonka avulla henkilökohtaisen opintosuunnitelman ja pätevöitymisen edistymistä voidaan seurata. Koulutuksen tavoitteet Erityispätevyyden pätevöitymisohjelman suorittanut on perehtynyt lääketeollisuudessa lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen sekä valmistamiseen ja markkinointiin liittyvään teoreettiseen tietoon ja alan sisäisiin käytäntöihin, tuntee sekä kotimaisia että kansainvälisiä säännöksiä, jotka ohjaavat tehokasta ja turvallista lääkkeiden kehittelyä ja käyttöä, ja osaa soveltaa näitä säännöksiä käytännössä, osaa toimia itsenäisesti lääkealan lääkärin tehtävissä osaa toimia lääkealan asiantuntijana, erityisesti alan koulutus- ja tiedotustoiminnassa Koulutuksen rakenne ja sisältö Erityispätevyyteen johtavan koulutuksen tulee muodostaa mielekäs kokonaisuus, joka kattaa pääosan lääkealan lääkärin allamainituista tehtäväalueista. Pätevöitymisohjelmassa sovelletaan lääkealan lääkärien kansainvälisen kattojärjestön IFAPP:n (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians) suosittamaa kokonaisuutta ‘Syllabus in Pharmaceutical Medicine’ / PharmaTrain Syllabus’ (2024) https://www.pharmatrain.eu/pharmatrain-syllabus Pätevöitymisohjelman osa-alueet ovat: Lääkkeen etsiminen ja keksiminen: prosessi ja periaatteet Lääkekehityksen suunnittelu Non-kliininen testaus Farmaseuttinen tuotekehitys Eksploratiivinen (vaiheen 0-2) lääkekehitys Konfirmatorinen (vaiheen 3) lääkekehitys Kliiniset lääketutkimukset Tutkimustyötä ohjaavat viranomaismääräykset, lait ja eettiset periaatteet Tietokannat ja biostatistiikka Viranomaissääntely Lääke- ja lääkitysturvallisuus, lääke-epidemiologia Lääkemarkkinointiin ja -informaatioon liittyvät periaatteet Terveystaloustiede Käytännön palvelu Lääkealan erityispätevyys edellyttää riittävän monipuolista, vähintään kahden (2) vuoden päätoimista palvelua lääkealan tehtävissä, esimerkiksi lääketeollisuudessa tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeassa. Osa-aikaisen työskentelyn kohdalla tarvittavan palvelun pituus määritetään laskennallisesti (esim. 50 % osa-aikaisuus kaksinkertaistaa vaadittavan palveluajan). Pätevyyden hakijaa suositellaan olemaan varhaisessa vaiheessa yhteydessä koulutusvaliokunnan puheenjohtajaa käytännön palvelujen kelpoisuuden selvittämiseksi. Käytännön palvelun tulee olla suoritettu viimeisen kahdeksan vuoden aikana. Teoreettinen koulutus Lääkealan tehtäväalueiden tuntemus voidaan osoittaa suoritetulla palvelulla ja teoreettisella koulutuksella. Lisäksi huomioidaan alan tieteellinen tai muu julkaisutoiminta. Teoreettista kurssimuotoista koulutusta ohjelmaan tulee sisältyä vähintään 80 tuntia. Koulutuksen ja palvelun tulee kattaa pätevöitymisohjelman osa-alueet riittävässä laajuudessa. Koulutuksen tulee olla suoritettu viimeisen kahdeksan vuoden aikana. Suositeltava kirjallisuus Viimeisin painos seuraavista kirjoista ja julkaisuista, tai vastaavat tiedot mainituista osa-alueista: Non-kliinisten tutkimustulosten arviointi ICH M3 (R2) Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals. ICH S6 (R1) Pre-Clinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals. Farmakologia ja kliininen farmakologia, mukaanlukien farmakokinetiikan perusteet Rang HP, Dale MM. Pharmacology. New York: Churchill Livingstone. Neuvonen PJ, Backman JT, Himberg J-J, Huupponen R, Keränen T, Kivistö KT (toim.). Kliininen farmakologia ja lääkehoito, Helsinki: Kandidaattikustannus Oy. Ruskoaho H, Hakkola J, Huupponen R, Kantele A, Korpi E, Moilanen E, Piepponen P, Savontaus E, Tenhunen O, Vähäkangas K (toim.). Lääketieteellinen farmakologia ja toksikologia. Helsinki: Kustannus Oy Duodecim. Sintonen H, Pekurinen M. Terveystaloustiede. Porvoo: WSOY. Marvola M, Biofarmasia ja farmakokinetiikka. Farmasian opiskelijayhdistys Fortis ry. Kliininen tutkimus Voipio-Pulkki, L. M., Grénman, R., Haapamäki, M., Lenander-Lumikari, M., Mäkinen, J., Rautava, P., et al. (toim.), Kliinisen tutkijan opas. Helsinki: Kustannus Oy Duodecim. Friedman LM, Furberg C, Demets DL, Reboussin DM, Granger CB: Fundamentals of clinical trials. Springer Verlag. Pocock SJ. Clinical trials. Chichester: John Wiley & Sons. Spilker B. Guide to planning and managing multiple clinical studies. New York: Raven Press. Biostatistiikka Uhari, M. Biostatistiikan taskutieto. Helsinki: Kustannus Oy Duodecim. Uhari, M., & Nieminen, P. Epidemiologia ja biostatistiikka. Helsinki: Kustannus Oy Duodecim. Kay R. Statistical thinking for non-statisticians in drug regulation. Wiley Blackwell. Gosall N, Gosall, G. The doctor’s guide to critical appraisal. PasTest Ltd. Etiikka Kattelus M. toim. Lääkärin etiikka. Helsinki. Suomen Lääkäriliitto Lehtonen L (toim.), Bio-oikeus lääketieteessä, Edita Voimassaolevat viranomaissäännökset (Suomi ja EU) Good Clinical Practice -ohjeistot International Conference on Harmonisation (ICH) järjestelmän hyväksytyt ohjeistot Seuraavat lehdet soveltuvin osin: British Medical Journal (BMJ) Lancet New England Journal of Medicine (NEJM) Sic! -lääketietolehti Suomen Lääkärilehti Lääketieteellinen Aikakauskirja Duodecim Kuulustelu Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n koulutusvaliokunta vastuulla oleva kuulustelu on mahdollista suorittaa kahdesti vuodessa toukokuussa ja marraskuussa. Kuulustelutilaisuudet järjestetään Lääkäriliitossa. Erityispätevyyttä haettaessa kuulustelun tulee olla suoritettu viimeisen neljän vuoden aikana. Erityispätevyyden hakeminen ja myöntäminen Hakemus (word-tiedosto) erityispätevyyden saamiseksi toimitetaan Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n koulutusvaliokunnalle (yhteyshenkilö Kristiina Airolan tiedot kohdassa Lisätietoa), joka antaa asiasta lausunnon. Hakemukseen tulee liittää nimikirjanote ja/tai työtodistukset, todistukset teoreettisesta kurssimuotoisesta koulutuksesta ja todistus suoritetusta erityispätevyyskuulustelusta. Erityispätevyyden hakeminen ei edellytä Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n jäsenyyttä. Lääkealan erityispätevyys on osa Suomen Lääkäriliiton erityispätevyysjärjestelmää. Erityispätevyyden myöntää Suomen Lääkäriliitto Suomen Lääkealan Lääkärit ry hallituksen esityksestä. Erityispätevyyden myöntäminen edellyttää Suomen Lääkäriliiton jäsenyyttä. Tietoa erityispätevyysohjelman vastuutahon Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n toiminnasta. Lisätietoa Kristiina Airola, erityispätevyysohjelman yhteyshenkilö (kristiina.airola@duodecim.fi) Lisätietoa Kristiina Airola Erityispätevyysohjelman yhteyshenkilö kristiina.airola@duodecim.fi