Hyväksytty Suomen Lääkäriliiton hallituksen kokouksessa 11.6.1996, tarkistettu 21.11.2022.
Lääkealalla toimivat lääkärit soveltavat kliinisen lääketieteen tietoja ja tutkimustoiminnan teorioita lääkkeiden tutkimiseen ja kehittämiseen sekä lääketurvallisuuden, lääkeinformaation ja lääkkeiden vastuullisen markkinoinnin edistämiseen.
Lääkealan erityispätevyyteen tähtäävä koulutus on pätevöitymisohjelma lääkärin peruskoulutuksen suorittaneille laillistetuille lääkäreille.
Koulutukseen hakeutuvalla pitää olla henkilökohtainen ohjaaja, jolla on lääkealan erityispätevyys. Mahdollisia ohjaajia voi tiedustella erityispätevyyden vastuuhenkilöltä.
Pätevöityjä suunnittelee ohjaajan kanssa koulutuskokonaisuuden niin, että teoreettisesta koulutuksesta ja käytännön palvelusta muodostuu monipuolinen lääkealan eri alueet kattava kokonaisuus. Ohjaaja ja pätevöityjä yhdessä laativat koulutuksen lokikirjan, jonka avulla henkilökohtaisen opintosuunnitelman ja pätevöitymisen edistymistä voidaan seurata.
1. Koulutuksen tavoitteet
Erityispätevyyden pätevöitymisohjelman suorittanut
- on perehtynyt lääketeollisuudessa lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen sekä valmistamiseen ja markkinointiin liittyvään teoreettiseen tietoon ja alan sisäisiin käytäntöihin,
- tuntee sekä kotimaisia että kansainvälisiä säännöksiä, jotka ohjaavat tehokasta ja turvallista lääkkeiden kehittelyä ja käyttöä, ja osaa soveltaa näitä säännöksiä käytännössä,
- osaa toimia itsenäisesti lääkealan lääkärin tehtävissä
- osaa toimia lääkealan asiantuntijana, erityisesti alan koulutus- ja tiedotustoiminnassa.
2. Koulutuksen rakenne ja sisältö
Erityispätevyyteen johtavan koulutuksen tulee muodostaa mielekäs kokonaisuus, joka kattaa pääosan lääkealan lääkärin allamainituista tehtäväalueista. Pätevöitymisohjelmassa sovelletaan lääkealan lääkärien kansainvälisen kattojärjestön IFAPP:n (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians) suosittamaa kokonaisuutta ‘Syllabus in Pharmaceutical Medicine’ / PharmaTrain Syllabus’ (2018) https://ifapp.org/about/pharmatrain-syllabus.
Pätevöitymisohjelman osa-alueet ovat:
- Lääkkeen etsiminen ja keksiminen: prosessi ja periaatteet
- Lääkekehityksen suunnittelu
- Non-kliininen testaus
- Farmaseuttinen tuotekehitys
- Eksploratiivinen (vaiheen 0-2) lääkekehitys
- Konfirmatorinen (vaiheen 3) lääkekehitys
- Kliiniset lääketutkimukset
- Tutkimustyötä ohjaavat viranomaismääräykset, lait ja eettiset periaatteet
- Tietokannat ja biostatistiikka
- Viranomaissääntely
- Lääke- ja lääkitysturvallisuus, lääke-epidemiologia
- Lääkemarkkinointiin ja -informaatioon liittyvät periaatteet
- Terveystaloustiede
3. Käytännön palvelu
Lääkealan erityispätevyys edellyttää riittävän monipuolista, vähintään kahden (2) vuoden päätoimista palvelua lääkealan tehtävissä, esimerkiksi lääketeollisuudessa tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeassa. Osa-aikaisen työskentelyn kohdalla tarvittavan palvelun pituus määritetään laskennallisesti (esim. 50 % osa-aikaisuus kaksinkertaistaa vaadittavan palveluajan). Pätevyyden hakijaa suositellaan olemaan varhaisessa vaiheessa yhteydessä koulutusvaliokunnan puheenjohtajaa käytännön palvelujen kelpoisuuden selvittämiseksi. Käytännön palvelun tulee olla suoritettu viimeisen kahdeksan vuoden aikana.
4. Teoreettinen koulutus
Lääkealan tehtäväalueiden tuntemus voidaan osoittaa suoritetulla palvelulla ja teoreettisella koulutuksella. Lisäksi huomioidaan alan tieteellinen tai muu julkaisutoiminta.
Teoreettista kurssimuotoista koulutusta ohjelmaan tulee sisältyä vähintään 80 tuntia. Koulutuksen ja palvelun tulee kattaa pätevöitymisohjelman osa-alueet riittävässä laajuudessa. Koulutuksen tulee olla suoritettu viimeisen kahdeksan vuoden aikana.
5. Suositeltava kirjallisuus
Viimeisin painos seuraavista kirjoista ja julkaisuista, tai vastaavat tiedot mainituista osa-alueista:
Viimeisin painos seuraavista kirjoista ja julkaisuista, tai vastaavat tiedot mainituista osa- alueista:
1. Non-kliinisten tutkimustulosten arviointi
- ICH M3 (R2) Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals.
- ICH S6 (R1) Pre-Clinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals.
2. Farmakologia ja kliininen farmakologia, mukaanlukien farmakokinetiikan perusteet
- Rang HP, Dale MM. Pharmacology. New York: Churchill Livingstone.
- Neuvonen PJ, Backman JT, Himberg J-J, Huupponen R, Keränen T, Kivistö KT (toim.). Kliininen farmakologia ja lääkehoito, Helsinki: Kandidaattikustannus Oy.
- Ruskoaho H, Hakkola J, Huupponen R, Kantele A, Korpi E, Moilanen E, Piepponen P, Savontaus E, Tenhunen O, Vähäkangas K (toim.). Lääketieteellinen farmakologia ja toksikologia. Helsinki: Kustannus Oy Duodecim.
- Sintonen H, Pekurinen M. Terveystaloustiede. Porvoo: WSOY.
- Marvola M, Biofarmasia ja farmakokinetiikka. Farmasian opiskelijayhdistys Fortis ry.
3. Kliininen tutkimus
- Voipio-Pulkki, L. M., Grénman, R., Haapamäki, M., Lenander-Lumikari, M., Mäkinen, J., Rautava, P., et al. (toim.), Kliinisen tutkijan opas. Helsinki: Kustannus Oy Duodecim.
- Friedman LM, Furberg C, Demets DL, Reboussin DM, Granger CB: Fundamentals of clinical trials. Springer Verlag.
- Pocock SJ. Clinical trials. Chichester: John Wiley & Sons.
- Spilker B. Guide to planning and managing multiple clinical studies. New York: Raven Press.
4. Biostatistiikka
- Uhari, M. Biostatistiikan taskutieto. Helsinki: Kustannus Oy Duodecim.
- Uhari, M., & Nieminen, P. Epidemiologia ja biostatistiikka. Helsinki: Kustannus Oy Duodecim.
- Kay R. Statistical thinking for non-statisticians in drug regulation. Wiley Blackwell.
- Gosall N, Gosall, G. The doctor’s guide to critical appraisal. PasTest Ltd.
5. Etiikka
- Kattelus M. toim. Lääkärin etiikka. Helsinki. Suomen Lääkäriliitto
- Lehtonen L (toim.), Bio-oikeus lääketieteessä, Edita
6. Voimassaolevat viranomaissäännökset (Suomi ja EU)
7. Good Clinical Practice -ohjeistot
8. International Conference on Harmonisation (ICH) järjestelmän hyväksytyt ohjeistot
Seuraavat lehdet soveltuvin osin:
1. British Medical Journal (BMJ)
2. Lancet
3. New England Journal of Medicine (NEJM)
4. Sic! -lääketietolehti
5. Suomen Lääkärilehti
6. Lääketieteellinen Aikakauskirja Duodecim
6. Kuulustelu
Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n koulutusvaliokunta vastuulla oleva kuulustelu on mahdollista suorittaa kahdesti vuodessa toukokuussa ja marraskuussa. Kuulustelutilaisuudet järjestetään Lääkäriliitossa. Erityispätevyyttä haettaessa kuulustelun tulee olla suoritettu viimeisen neljän vuoden aikana.
7. Erityispätevyyden hakeminen ja myöntäminen
Hakemus (word-tiedosto) erityispätevyyden saamiseksi toimitetaan Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n koulutusvaliokunnalle (yhteyshenkilö Kristiina Airolan tiedot alla), joka antaa asiasta lausunnon. Hakemuksen tulee liittää nimikirjanote ja/tai työtodistukset, todistukset teoreettisesta kurssimuotoisesta koulutuksesta ja todistus suoritetusta erityispätevyyskuulustelusta. Erityispätevyyden hakeminen ei edellytä Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n jäsenyyttä. Lääkealan erityispätevyys on osa Suomen Lääkäriliiton erityispätevyysjärjestelmää. Erityispätevyyden myöntää Suomen Lääkäriliiton varatoiminnanjohtaja Suomen Lääkealan Lääkärit ry hallituksen esityksestä. Erityispätevyyden myöntäminen edellyttää Suomen Lääkäriliiton jäsenyyttä.
Tietoa erityispätevyysohjelman vastuutahon Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n toiminnasta.
Erityispätevyysohjelman yhteyshenkilö:
Kristiina Airola, etunimi.sukunimi@duodecim.fi