Suomessa on pitkään kerätty potilas- ja asiakaskohtaista tietoa valtakunnallisiin rekistereihin. Lisäksi tutkimuslaitoksiin ja terveydenhuollon yksiköihin on kertynyt vuosikymmenten kuluessa mittavia näytekokoelmia (biopankkeja), joihin liittyy ja voidaan yhdistää valtavia määriä yksilökohtaisia tietoja.

Rekistereistä ja biopankeista voidaan saada paljon tutkimustietoa, jota ei pystytä saamaan muilla tavoin. Rekisteritiedoilla voidaan esimerkiksi selvittää, miten koulutus, sosiaalinen asema ja elintavat vaikuttavat ihmisten hyvinvointiin ja terveyteen. Biopankit voivat mahdollistaa muun muassa tarkemman diagnostiikan ja yksilöllisempien hoitojen kehittämisen. Uuden tiedon avulla voidaan suunnata sosiaali- ja terveydenhuollon voimavaroja sellaiseen toimintaan, joka on vaikuttavaa ja hyödyttää potilaita.

Tietojen luovutukseen rekistereistä ja biopankeista on tarkat säännöt, jotka ovat tiukentuneet, kun EU:n tietosuoja-asetusta on alettu soveltaa. Potilastietoja kerättäessä ja yhdistettäessä on aina arvioitava näin saatava hyöty sekä mahdolliset riskit ja haitat. Tämä arviointi on tehtävä riippumatta siitä, onko tarkoituksena kartuttaa tutkimustietoa vai kehittää sosiaali- ja terveydenhuoltoa. EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisten erityisten henkilötietoryhmien (arkaluonteiset tiedot) käsittelyssä on kyse myös siitä, miten yksilön oikeusturva, yksityisyys ja itsemääräämisoikeus turvataan.

TERVEYSTIETOJEN TOISSIJAINEN KÄYTTÖ

Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, toisiolaki) tuli voimaan keväällä 2019. Laki mahdollistaa sosiaali- ja terveydenhuollon rekisteritietojen, etuustietojen ja sosioekonomisten tietojen käsittelyn muussa kuin alkuperäisessä tarkoituksessa. Lain mukaisia tietojen käyttötarkoituksia ovat tilastointi, tieteellinen tutkimus, kehittämis- ja innovaatiotoiminta, opetus, tietojohtaminen, sosiaali- ja terveydenhuollon viranomaisohjaus ja -valvonta sekä viranomaisen suunnittelu- ja selvitystehtävä.

Tietojen keräämisessä eri rekistereistä on aiemmin ollut ongelmia, jotka ovat vaikeuttaneet alan tutkimusta ja turhauttaneet tutkijoita. Toisiolain tavoitteena on helpottaa ja nopeuttaa tietolupakäytäntöjä sekä helpottaa tiedon yhdistämistä eri rekistereistä tietoturvallisesti.

Tietyissä tilanteissa tietojen käyttöön tarvitaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) yhteydessä toimivan erillisen tietolupaviranomaisen (Findata) tietolupa tai tietopyyntöä koskeva päätös. Tällaisesta tilanteesta on kyse, kun tarkoituksena on yhdistää toisiolaissa tarkoitettujen eri rekisterinpitäjien (mm. sosiaali- ja terveydenhuollon julkiset palvelunjärjestäjät) ja organisaatioiden (esim. THL, Fimea, Valvira, Kela, aluehallintovirastot, Tilastokeskus) tietoja. Lupa tai päätös tarvitaan myös silloin, kun tietoja tarvitaan yksityisiltä sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunjärjestäjiltä tai Kanta-palveluihin tallennetuista tiedoista. Tietolupaa voidaan hakea ja tietopyynnön voi esittää myös muualta kuin Suomesta.

Jos viranomaisen keräämiä tietoja käytetään muuhun tarkoitukseen kuin siihen, mihin niitä on lakisääteisesti kerätty, käyttöön täytyy aina olla laissa säädetty peruste. Findata tutkii tiedon käyttämisen edellytykset tietolupahakemuksen tai tietopyynnön käsittelyn yhteydessä. Tiedon käsittelyn on oltava saavutetun päämäärän kannalta välttämätöntä. Jos tiedot voidaan saada henkilöltä itseltään tai muilla keinoin, ne on ensisijaisesti hankittava siten. Tietolupa voidaan antaa, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty. Lupaan liitetään tarkemmat vaatimukset tietojen käsittelyn suojaustoimenpiteistä sekä muut yksityisen edun suojaamiseksi tarpeelliset määräykset. Lupa voidaan peruuttaa, jos siihen arvioidaan olevan syytä. Tiedot hävitetään, kun niiden käsittelyyn ei ole enää lakisääteistä perustetta.

Minimointiperiaatteen perusteella on aina arvioitava, mikä on minimitietosisältö, jolla tarkoitettu käyttötarkoitus voidaan toteuttaa. Tätä arviointia helpottaa rekisterinpitäjien velvoite tuottaa tietoaineistokuvaukset ja neuvontapalvelu. Niiden avulla hakija pystyy arvioimaan jo ennen tietolupahakemuksen tekemistä, mitkä tietoaineistot parhaiten täyttävät aiotun käyttötarkoituksen ja kuinka paljon tietoaineiston käsittely maksaisi.
 
Tietoluvalla saatuja henkilötietoja voidaan käsitellä vain auditoiduissa tietoturvallisissa käyttöympäristöissä ja tietyn määräajan kuluessa. Tarkoituksena on, että Suomeen muodostuisi tietoturvallisten käyttöympäristöjen verkosto, jonka jokaisessa käyttöympäristössä olisi vastaava tietoturvan taso kuin tietolupaviranomaisella, mutta ympäristöt kilpailisivat välineistöillä. Ympäristöt voisivat noudattaa alan kansainvälisiä standardeja. Tämä helpottaisi myös kansainvälistä yhteistyötä.

Toisiolain eduskuntakäsittelyn yhteydessä korostui näkemys, että arkaluonteisten terveystietojen keräämisen perustana on luottamus ihmistä hoitavaan henkilöön ja järjestelmään. Ilman tätä luottamusta ihmiset eivät hyväksy järjestelmää, etenkään kun toisiolakia sovellettaessa ei kysytä erikseen potilaan tai asiakkaan suostumusta tietojen käyttöön. Luottamus on lääkärin toiminnan perusta, ja se on säilytettävä myös digitaalisessa maailmassa. Lupakäytännöillä varmistetaan, että tietoja kerätään vain silloin, kun se on tarpeen, ja että tietoja käsittelevät vain henkilöt, joilla on siihen asianmukainen lupa. Lisäksi lupakäytännöillä varmistetaan, että tiedot eivät ole jälkeenpäinkään ulkopuolisten luettavissa, koska tietoja käsitellään tietoturvallisissa ympäristöissä.

BIOPANKIT

Biopankkien toimintaa säännellään biopankkilaissa (688/2012). Lisäksi säännöksiä on lääketieteellistä tutkimusta koskevassa laissa (488/1999) ja ihmisen elimien, kudosten ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001). Kahta ensin mainittua lakia ollaan uudistamassa. (Ks. Lääketieteellisen tutkimuksen etiikkaa) Biopankkilain uudistamisessa on otettava huomioon EU:n tietosuoja-asetus ja toisiolaki. Muutos liittyy myös valmisteilla olevaan genomilakiin. (Ks. Geenitestit)

Biopankkeihin kootaan, kerätään ja niissä säilytetään näytteitä ja niihin liittyvää tietoa tulevaa biopankkitutkimusta varten. Näytteitä on kertynyt ja niitä kerätään tutkimushankkeiden sekä yksittäisen potilaiden diagnostiikan ja hoidon yhteydessä. Esimerkiksi sairaaloiden patologian osastoilla on potilasnäytteitä jopa yli sadan vuoden ajalta. Tällaisistakin kudosnäytteistä on mahdollista tunnistaa näytteen antanut henkilö ja hänen tautihistoriaansa. Diagnostisia näytteitä on säilytetty usein myös tarkempaa taudinmääritystä varten. Niistä on ollut merkittävää hyötyä paitsi näytteen luovuttajalle itselleen myös diagnostiikan kehitykselle. Biopankkitoimintaan liittyy odotuksia siitä, että kudoksia ja soluja tutkimalla voitaisiin selvittää molekyylitasolla monien tautien mekanismeja. Näin voitaisiin kehittää täsmällisempiä ja tehokkaampia hoitoja, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia.

Biopankkilain mukaan näytteiden käsittely biopankeissa perustuu henkilön suostumukseen. Näytteen antaja voi antaa suostumuksensa näytteen käsittelyyn, rajata näytteen käyttöä sekä myöhemmin peruuttaa suostumuksensa. Jos henkilö peruuttaa suostumuksensa, näytettä ja siihen liitettyä tietoa ei voi sen jälkeen käyttää eikä luovuttaa biopankkiin. Ennen peruutusta aikaansaatuja tutkimustuloksia sekä niihin liittyviä tietoja ja tietoaineistoja saa käyttää biopankkilain määräämin rajoituksin.

Teknologian kehityttyä biopankkinäytteestä voidaan paljastaa monenlaisia yksilöä koskevia tietoja ja riskitekijöitä. Biopankkinäytteen antajalla on oikeus saada näytteestä määritelty terveydentilaansa koskeva tieto ja selvitys sen merkityksestä. Pyyntö tähän on tehtävä kirjallisesti biopankille.

Biopankkien toiminnan edellytyksenä on suostumuksen antajien luottamus siihen, että näytteitä käytetään tarkoituksenmukaisella tavalla terveyden ja sairauksien tutkimukseen. Biopankeilla on velvollisuus julkaista tietoja niiden aineistoilla tehtävistä tutkimuksista. Tämä vastuuttaa biopankkeja huolehtimaan siitä, että näytteitä käytetään yhteiskunnallisesti hyväksyttyyn tutkimukseen. Tutkijoille tämä merkitsee mahdollisuutta tehdä tutkimusta muiden keräämillä aineistoilla ja hyödyntää aiempien tutkimusten keskeisiä tietoja.

LISÄTIETOJA
Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä 552/2019. https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2019/20190552
Kansallinen tietolupaviranomainen Findata. https://www.findata.fi/
FinnGen-tutkimuksen lupaukset. Palotie A, Kaunisto M, Harju J, Pitkänen K, Perola M, Jalanko A. 
Duodecim 2019;135(10):987-69
Seppänen M et al. Haittaako tietosuojalainsäädäntö tutkimusta? Suomen Lääkärilehti 2019: (74); 719-720
Toisiolaki mahdollistaa sosiaali- ja terveystietojen tietoturvallisen käytön. https://stm.fi/sote-tiedon-hyodyntaminen
https://www.biopankki.fi/