Modernin lääketieteen perusta on tieteellinen tutkimus, jonka avulla saadaan näyttöön perustuvaa tietoa sairauksien hoitoon. Uuden tiedon etsiminen on aina epävarmaa, ja erityisesti interventiotutkimuksiin, eli ihmiseen kajoaviin tutkimuksiin, voi sisältyä myös tuntemattomia riskejä ja odottamattomia haittoja. Siksi on tärkeää määritellä yleisesti hyväksyttävät tutkimuksen tavat, tavoitteet, menetelmät ja rajat, joilla suojellaan tutkittavien koskemattomuutta, oikeuksia ja terveyttä. Näin pyritään varmistamaan, että kliininen tutkimus on menetelmiltään pätevää, tuloksiltaan luotettavaa ja eettisesti hyväksyttävää.

TUTKIMUKSEN SÄÄNNÖSTEN PERUSTAA

Nürnbergin oikeudenkäynnissä vuonna 1947 syytetyistä 23 lääkäristä ja lääketieteen tutkijasta seitsemän tuomittiin kuolemaan ja yhdeksän elinkautiseen vankeuteen heidän keskitysleireillä suorittamiensa epäinhimillisten lääketieteellisten kokeilujen vuoksi. Oikeudenkäynnin päätöksessä vahvistettiin myös nk. Nürnbergin säännöstö, joka kansainvälisellä tasolla ensimmäisen kerran asetti tutkimushenkilön tietoon perustuvan suostumuksen (informed consent) ehdoksi tutkimukseen osallistumiselle.

Näiden ja samoihin aikoihin muuallakin tehtyjen ihmisoikeuksia polkeneiden kokeiden vuoksi laadittiin kansainvälisiä julistuksia ja sopimuksia, jotka asettavat lääketieteellisten kokeiden edellytykseksi tutkittavien suostumuksen. Kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskevan yleissopimuksen (YK) 7. artiklan mukaan ”Ketään ei saa kiduttaa eikä kohdella tai rangaista julmalla, epäinhimillisellä tai halventavalla tavalla. Erityisesti ei ketään saa alistaa ilman hänen vapaata suostumustaan lääketieteelliseen tai tieteelliseen kokeiluun.”

Vuonna 1947 perustetun Maailman lääkäriliiton yhdeksi tärkeimmistä tehtävistä muodostui ihmiseen kohdistuvaa tutkimustyötä ohjaavien eettisten periaatteiden laatiminen. Nämä periaatteet hyväksyttiin Maailman lääkäriliiton kokouksessa Helsingissä vuonna 1964. Helsingin julistus on kokoelma eettisiä periaatteita. Se on perustana monissa kansainvälisissä, valtioita sitovissa yleissopimuksissa, kuten Euroopan neuvoston vuonna 1997 laatimassa ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevassa yleissopimuksessa sekä sen biolääketieteellistä tutkimusta koskevassa lisäpöytäkirjassa. Euroopan neuvoston yleissopimukset ovat poliittisesti sitovia Euroopan neuvoston jäsenmaissa, vaikka varsinainen sitovuus syntyy vasta kansallisen voimaan saattamisen eli ratifioinnin myötä. Suomi ratifioi biolääketiedesopimuksen vuonna 2009.

LÄÄKÄRITUTKIJAA SUOMESSA SITOVAT SÄÄDÖKSET

Tutkimuslain mukaan tutkijalla on oltava kyseisen tutkimuksen tekemiseksi tarvittava asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaavan on oltava lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai jos kyseessä on hammaslääketieteellinen tutkimus, hammaslääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys. Kliinisessä lääketutkimuksessa tutkijan on oltava lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys.

Suomessa toimivaa lääketieteen tutkijaa velvoittavat monet lait, asetukset ja muut säännökset. Voimassa olevat kliinisiä lääketutkimuksia määrittävät säännökset perustuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/20/EY eli lääketutkimusdirektiiviin (direktiivi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä). Lääketutkimusdirektiivi on Suomessa pääosin pantu täytäntöön lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999, tutkimuslaki) ja lääkelaissa (395/1987). Lääketutkimusdirektiivin korvaa vuonna 2014 säädetty lääketutkimusasetus (536/2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta). Lääketutkimusasetus on suoraan sovellettavaa oikeutta EU:n jäsenmaissa. Lääketutkimusasetus ei ole vielä tätä kirjoitettaessa voimassa, sillä asetuksen mukaiselle toiminnalle keskeinen portaali, johon lääketutkimushankkeet syötetään, ei ole vielä toiminnassa. Asetuksen myötä kansallista lainsäädäntöä pitää muuttaa siten, että kumotaan EU-asetuksen kanssa päällekkäinen sääntely ja tehdään lainsäädäntöön muut EU-asetuksen edellyttämät muutokset. Laki kliinisestä lääketutkimuksesta ja tutkimuslain muutokset ovat tätä kirjoitettaessa eduskunnan käsittelyssä (HE 18/2020). Lait on tarkoitus saada voimaan samanaikaisesti lääketutkimusasetuksen kanssa.

Lääketieteellisessä tutkimuksessa noudatettavia keskeisiä lakeja ovat edellä mainittujen lisäksi potilaslaki (785/1992), lääkelaki (395/1987) ja sen muutokset, potilasvakuutuslaki (948/2019), tietosuojalaki (1050/2018), geenitekniikkalaki (377/1995) ja -asetus (928/2004), laki ihmisen elinten ja kudosten lääketieteellisestä käytöstä (kudoslaki 101/2001), biopankkilaki (688/2012) sekä laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019). Lisäksi Fimea valvoo kliinisiä lääketutkimuksia ja on antanut ohjeen niistä (määräys 8/2019 Kliiniset lääketutkimukset).

Kansainvälisiä lääkäritutkijaa sitovia säännöksiä ovat Euroopan neuvoston biolääketiedesopimus, EU:n lääketutkimusdirektiivi ja -asetus sekä EU:n yleinen tietosuoja-asetus ((EU) 2016/679), jotka ovat myös osa kansallista lainsäädäntöämme. Helsingin julistus on eettinen selkäranka ja suositus lääkäreille. Lisäksi on monia muita kansainvälisiä suosituksia ja ohjeita, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteydessä toimivan CIOMS:n (Council for International Organizations of Medical Sciences) ohjeet. CIOMS on antanut ohjausta epidemiologisissa ja biolääketieteellisissä tutkimuksissa huomioitavista tutkimuseettisistä kysymyksistä, mukaan lukien kehittyvissä maissa tehtävät kliiniset lääketutkimukset.

Tutkimustyön säännöksistä ja tutkimuksen eettisestä ennakkoarvioinnista on ajantasaista tietoa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea), valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) ja yliopistollisten sairaanhoitopiirien eettisten toimikuntien internet-sivuilla. Tietoa saa myös näiden toimikuntien sihteereiltä ja puheenjohtajilta. (Ks. Eettiset toimikunnat ja neuvottelukunnat)

LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISYYS

Lääkärin on tutkimustyössä varjeltava ihmisen – tutkittavan henkilön – elämää, terveyttä, yksityisyyttä ja ihmisarvoa. Tutkimuksessa on noudatettava yleisesti hyväksyttyjä tieteellisiä periaatteita, ja sen on perustuttava tieteelliseen kirjallisuuteen tai muihin asianmukaisiin tietolähteisiin, riittäviin edeltäviin (prekliinisiin) kokeisiin ja tarvittaessa myös eläinkokeisiin.

Ihmiseen kohdistuva lääketieteellinen tutkimus voidaan toteuttaa vain, kun tavoite ja odotettavissa oleva hyöty ovat suurempia kuin siitä tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja rasitus. Ihmiseen kohdistuva lääketieteellinen tutkimus on eettisesti oikeutettu vain, jos sen odotetaan edistävän ihmisen terveyttä. Tieteellisesti huono tutkimus ei ole eettisesti oikeutettu, koska se altistaa tutkittavat tarpeettomille riskeille ja tuhlaa rajallisia tutkimusresursseja.

Tutkimustyössä on kiinnitettävä erityistä huomiota sellaisiin tutkittaviin, jotka eivät pysty itse antamaan pätevää suostumusta tutkimukseen osallistumisesta tai jotka ovat erityisen alttiita ulkoisille vaikutuksille. Suomen tutkimuslainsäädännössä mainitaan erityisryhminä alaikäiset, vajaakykyiset, raskaana olevat ja imettävät naiset sekä vangit ja oikeuspsykiatriset potilaat. Vajaakykyisellä tarkoitetaan henkilöä, joka ei mielenterveyden häiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykene pätevästi antamaan suostumustaan tutkimukseen. Tutkimuslaissa on myös erityissäännöksiä sikiöiden ja alkioiden tutkimuksesta sekä hätätilatutkimuksista. Ulkoisille vaikutuksille voivat olla erityisen alttiita henkilöt, joiden taloudellinen asema on erityisen heikko tai jotka ovat jotenkin riippuvaisuussuhteessa tutkijaan. Tällaisia riippuvaisuussuhteita saattaa syntyä esimerkiksi esimiehen ja alaisen tai opettajan ja oppilaan välille. Vakava sairaus voi myös aiheuttaa riippuvaisuussuhteen, jolloin potilas kokee olevansa riippuvainen lääkäristään. Erityisen ongelmallisia tilanteita voi tulla sellaisten henkilöiden kanssa, joiden päätöksentekokyky vaihtelee ja muuttuu koko ajan, esimerkiksi tutkittaessa dementoituvia vanhuksia ja murrosikäisiä nuoria. Riippuvaisuus- ja kykenevyyskysymykset ovat yksilöllisiä, ja niitä on tärkeää pohtia jo tutkimuksen suunnitteluvaiheessa.

EETTISEN TOIMIKUNNAN LAUSUNTO

Ihmiseen kohdistuvasta lääketieteellisestä tutkimuksesta on ennen tutkimuksen alkua saatava toimivaltaisen eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Lausuntopyyntöön on liitettävä muun muassa tutkimussuunnitelma, sen tiivistelmä, tutkittaville jaettava tiedote sekä suostumusasiakirja. Eettiset toimikunnat arvioivat myös tutkittavien rekrytoinnin menetelmien asianmukaisuutta sekä tutkimuksen resurssien ja vakuutusten riittävyyttä.

Fimea ja TUKIJA ovat julkaisseet yksityiskohtaisia ohjeita kliinisten lääketutkimusten tekemisestä. Luvan kliinisiin lääketutkimuksiin myöntää Fimea. Tutkimusluvan myöntäminen edellyttää eettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa. Tutkimusta ei saa käynnistää, ennen kuin siihen on saatu lisäksi asianmukainen lupa tutkimusyksikön johtajalta. EU:n lääketutkimusasetus muuttaa kliinisten lääketutkimusten arviointia joiltain osin. Fimean ja eettisen toimikunnan työnjaosta säädetään kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa laissa. Fimea arvioi kaikki arviointiraportin osaa I koskevat seikat ja eettinen toimikunta lisäksi ne osat, jotka liittyvät erityisesti tutkimuksen odotettavissa olevien hoidollisten ja kansanterveydellisten hyötyjen arviointiin ja tutkittavalle aiheutuviin riskeihin ja haittoihin. Eettinen toimikunta arvioi myös osaa II koskevat seikat, eli niin sanotut kansalliset seikat, ja Fimea voisi tulevan lainsäädännön mukaan kommentoida niitä toimikunnalle. Kansallisen päätöksen tutkimusta koskevan hakemuksen hyväksymisestä tekee Fimea.

Yliopistolliset sairaanhoitopiirit ylläpitävät tutkimuslain mukaisia toimivaltaisia eettisiä toimikuntia, jotka tarkastelevat tutkimussuunnitelmia tutkittavan oikeuksien lähtökohdista. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston Valviran yhteydessä on lisäksi kansallisena toimielimenä valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA, joka on käsitellyt kliinisiä lääketutkimuksia koskevat lausuntopyynnöt, ellei se ole delegoinut niiden käsittelyä alueelliselle toimikunnalle. EU:n lääketutkimusasetus aiheuttaa muutoksia kliinisten lääketutkimusten arviointiin. Uuden lainsäädännön myötä TUKIJAn korvaava valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi kaikki kliiniset lääketutkimukset, ja sairaanhoitopiirien eettiset toimikunnat arvioivat muut lääketieteelliset tutkimukset. Tutkimussuunnitelmaan saadusta kielteisestä lausunnosta voisi tulevan lainsäädännön mukaan hakea oikaisua uuden valtakunnallisen eettisen toimikunnan erilliseltä muutoksenhakujaostolta, ja sen lausuntoon voisi hakea muutosta hallinto-oikeudelta.

Tutkija ja eettinen toimikunta voivat keskustella siitä, onko tutkittavalle annettava informaatio ymmärrettävää ja toteutuvatko tutkittavan oikeudet juuri siinä potilasryhmässä, jossa tutkimusta aiotaan tehdä. Tällaisessa arvioinnissa nimenomaan eettisten toimikuntien maallikkojäsenet tekevät arvokasta työtä. Tiedotteen laatiminen tutkittavaa varten on haastava tehtävä, jossa kaivataan myös tutkimuksesta vastaavan kokeneen lääkäritutkijan aktiivista panosta. Tiedote ei saisi olla liian pitkä, ja siinä pitäisi tulla esiin olennaiset tiedot, jotka liittyvät tutkimukseen osallistumista koskevaan päätöksentekoon, kuten tutkimuksen aihe, syy miksi tutkittava siihen rekrytoidaan, tutkimuksen järjestäjä ja rahoittaja, mitä tietoja kerätään, missä ne säilytetään ja mihin niitä jaetaan. Tutkimuksen kulun yksityiskohtaiset ohjeistukset voidaan liittää erilliseen ohjelehtiseen tai lisätiedotteeseen. Työtä helpottaa hyvä suunnittelu ja tarvittaessa eettisen toimikunnan tai sairaanhoitopiirin tutkimuksen tukiorganisaation konsultointi.

Vaikka eettisen toimikunnan yksi tärkeä tehtävä on tarkastaa, että tutkimus täyttää lain vaatimukset, tutkimuksen eettisyyden arviointi on toimikunnan päätehtävä. Eettinen toimikunta arvioi tutkimussuunnitelman etukäteen asiakirjojen perusteella. Tutkijan vastuulla on toteuttaa tutkimus eettisten periaatteiden mukaisesti.

Jos tutkimussuunnitelma olennaisesti muuttuu, myös muutoksista on saatava eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Kliinisissä lääketutkimuksissa esiintyvistä vakavista haittavaikutuksista on ilmoitettava Fimealle.

TIETOON PERUSTUVA SUOSTUMUS

Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Jos tutkittava ei kykene itse antamaan suostumustaan, suostumuksen tutkimukseen voi antaa lähiomainen, muu läheinen tai laillinen edustaja.

Tutkittavalle on annettava ymmärrettävässä muodossa riittävä selvitys hänen oikeuksistaan, tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta ja siinä käytettävistä menetelmistä, mahdollisista riskeistä ja haitoista sekä muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista. Tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia.

Potilaat luottavat lääkäreihinsä joskus niin paljon, etteivät juuri paneudu tutkimuksen ongelmakysymyksiin. Tutkijalääkärin on syytä painottaa suostumusta pyytäessään, että tutkittava itse on oman elämänsä paras asiantuntija ja että hän itse pystyy parhaiten arvioimaan, miten tutkimukseen osallistuminen vaikuttaa hänen elämäänsä. Suostumusta pyydettäessä on tärkeää painottaa tutkittavalle myös sitä, että tutkimuksessa on aina tuntemattomia tekijöitä, mahdollisesti myös riskejä, joita ei voi tietää etukäteen. Tutkimuksella pyritään saamaan uutta tietoa ja vastaus kysymyksiin. Erityisen tarkka on oltava, jos tutkittavaksi pyydetään tutkijalääkärin hoidossa olevaa potilasta. Mahdollisuuksien mukaan on harkittava, voisiko suostumuksen tällöin pyytää toinen lääkäri tai joku muu terveydenhuollon ammattihenkilö.

Eettisesti ongelmallisia tilanteita on syntynyt monissa jatkotutkimuksissa, joissa käytetään kliinisten tutkimusten yhteydessä kerättyjä kudosnäytteitä (ml. verinäytteet). Tutkimusprojektia suunniteltaessa on tärkeää miettiä jo etukäteen, mitä asioita tutkimusnäytteistä halutaan selvittää tutkimuksen aikana ja mitä myöhemmin tutkimuksen mahdollisissa jatkoprojekteissa. Biopankkilailla ja toisiolailla pyritään edistämään ihmisperäisten näytteiden tutkimuskäyttöä ja turvaamaan yksityisyyden suojaa näytteitä käsiteltäessä. (Ks. Potilastietojen hyödyntäminen)

HYVÄ TIETEELLINEN KÄYTÄNTÖ

Tutkimustuloksien julkaisemisessa on oltava rehellinen, vääristely ei ole sallittua. Jos eettisiä periaatteita ei ole noudatettu tai tutkimustuloksia vääristellään, ei tutkimusta pidä hyväksyä julkaistavaksi. Usein kuitenkin tällaisen havaitseminen etukäteen on mahdotonta, ja tutkijan etiikan ja jälkikäteisten sanktioiden merkitys korostuvat. Lääketieteellisten lehtien päätoimittajien järjestö ICMJE on ohjeistanut, miten menetellä jo julkaistuissa tutkimuksissa havaittujen virheiden oikaisemiseksi. Tahaton virhe korjataan asianmukaisella oikaisulla. Jos julkaistun tai julkaistavaksi lähetetyn artikkelin suhteen herää vakava epäily vilpillisestä menettelystä, on lehden velvollisuus huolehtia siitä, että epäily tutkitaan asianmukaisesti tutkijan omassa tutkimuslaitoksessa. Epärehellisin keinoin tuotetut julkaisut pitää mitätöidä julkaisemalla peruutus (retraction). Lievemmissä tapauksissa lehti voi julkaista huolenilmaisun kyseessä olevan tutkimuksen tiettyjen osioiden luotettavuudesta tai asianmukaisuudesta. (Ks. Lääketieteellinen julkaisutoiminta)

Suomen opetus- ja kulttuuriministeriön alaisuudessa toimiva tutkimuseettinen neuvottelukunta TENK julkaisi vuonna 2002 (päivitetty 2012) yhteistyössä suomalaisen tiedeyhteisön kanssa laaditut tutkimuseettiset ohjeet hyvästä tieteellisestä käytännöstä ja sen loukkausten käsittelemisestä. Ohjeiden tavoitteena on tieteellisen epärehellisyyden ennaltaehkäiseminen kaikissa tutkimusta harjoittavissa organisaatioissa. Koko tiedeyhteisö on vapaaehtoisesti sitoutunut ohjeisiin. Ohjeisto jaottelee hyvän tieteellisen käytännön loukkaukset piittaamattomuuteen hyvästä tieteellisestä käytännöstä ja varsinaiseen vilppiin tieteellisessä toiminnassa. Vilpin ilmenemismuodoiksi katsotaan tieteellisen tiedon sepittäminen, vääristely, luvaton lainaaminen ja anastaminen. Käsiteltäessä hyvän tieteellisen käytännön loukkaamista koskevia epäilyjä seurataan tutkimuseettisen neuvottelukunnan antamaa menettelytapaohjetta. Vilppiepäily tutkitaan siinä organisaatiossa, jossa tutkimus on tekeillä tai tehty. Epäilty tai epäilyn esittäjä, joka on tyytymätön noudatettuihin menettelytapoihin, voi pyytää asiasta lausuntoa tutkimuseettiseltä neuvottelukunnalta. Tutkijan vilpillistä tai muuten hyvän tieteellisen käytännön vastaista menettelyä ei voi katsoa läpi sormien. Hyvän tieteellisen käytännön loukkaukset murentavat suuren yleisön luottamusta tieteeseen ja sen tekijöihin, ja niiden asianmukainen käsittely on siksi tärkeää koko tiedeyhteisön kannalta. Vilpillinen menettely johtaa lisäksi muita tutkijoita harhaan ja haittaa heidän työskentelyään. Kollegiaalisuuden koko tiedeyhteisöä kohtaan pitää olla vahvempi kuin yksittäistä tutkijakollegaa kohtaan.

Tutkijan sidonnaisuudet rahoittajiin tai muihin tahoihin sekä tutkimukseen liittyvät taloudelliset intressit saattavat aiheuttaa eettisiä ongelmia. Tupakkayhtiöiden ja lääketeollisuuden palkkioita lääketieteen tutkijoille on käsitelty laajasti myös suomalaisissa tiedotusvälineissä. TUKIJA on vuonna 2008 antanut ohjeen lääketieteelliseen tutkimukseen liittyvien taloudellisten seikkojen selvittämisestä eettiselle toimikunnalle ja tutkimukseen osallistuville henkilöille. Tutkimuslain mukaan eettisen toimikunnan on saatava riittävä selvitys tutkimuksen taloudesta. Helsingin julistuksessa sanotaan, että myös tutkittaville on ilmoitettava tutkimuksen rahoituksesta. Selvitysten perusteella eettisen toimikunnan on pystyttävä arvioimaan, ovatko tutkimushenkilöstölle maksettavat korvaukset kohtuullisia ja sopivassa suhteessa tutkimuksen toteuttamiseen tarvittavaan työmäärään. Tutkijan saama palkkio ei saa johtaa tutkittavien epäeettiseen rekrytoimiseen ja tutkittavan pitämiseen tutkimuksessa vastoin tämän tahtoa. Tutkimuksen rahoituksen pitää turvata tutkimuksen suorittaminen loppuun. EU:n lääketutkimusasetus velvoittaa antamaan selvityksen kliinisen lääketutkimuksen rahoitusjärjestelyistä.

Tilaustutkimusten rahoitukseen liittyvät kysymykset ovat vain osa tutkimuksen taloudellisten sidonnaisuuksien ja eturistiriitojen eettistä ongelmakenttää. Tutkittaville pitää kertoa, miksi tutkimus tehdään. On aivan selvää, että kliinisiä lääketutkimuksia tehdään uusien lääkkeiden saamiseksi markkinoille. Tutkijoilla on myös muita intressejä, kuten meritoituminen, ja myös lisäansiot, ei pelkästään väestön terveyden edistäminen ja sairauden hoito tai lääketieteellisen tiedon kertyminen.

ICMJE on varsin merkittävästi tiukentanut ohjeistustaan taloudellisten sidonnaisuuksien ja muiden eturistiriitojen ilmoittamisesta lääketieteellisessä julkaisutoiminnassa. Näitä samoja ohjeita käytetään myös Suomessa muun muassa Käypä hoito -suositusten laatimisessa. Jokaisen lääketieteen tutkijan kannattaa perehtyä ICMJE:n ohjeisiin ja miettiä, mitä ne tarkoittavat hänen tutkimustyössään. Vaaditun ilmoituksen tekemistä varten tarvitaan paljon tietoa usean edeltävän vuoden ajalta. Julkaiseminen voi viivästyä tai vaarantua, jos tutkija ei ole varautunut ilmoituksen tekemiseen.

LISÄTIETOJA
Fimea: Ohjeet kliinisten lääketutkimusten suorittamiseen. https://www.fimea.fi/valvonta/kliiniset_laaketutkimukset
www.tukija.fi
Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. WMA 1964, päivitetty viimeksi vuonna 2013. www.wma.net, https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ suomeksi www.laakariliitto.fi
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS): International Ethical Guidelines for Health Related Research Involving Humans. CIOMS 2016. www.cioms.ch, https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf
International Ethical Guidelines for epidemiological studies. CIOMS 2009. https://cioms.ch/shop/product/international-ethical-guidelines-for-epidemiological-studies/
ICMJE. Disclosure of financial and non-financial relationships and activities, and conflicts of interest. http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/author-responsibilities--conflicts-of-interest.html